Foglietto illustrativo in tedesco

8 settembre 2020 – Nella Gazzetta Ufficiale di ieri è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 29 luglio 2020 dal titolo “Modifiche al decreto 13 aprile 2007, recante «Modalità per rendere disponibile all'acquirente, all'atto della vendita, la versione in lingua tedesca dei fogli illustrativi dei medicinali ad uso umano»”.

Il Decreto, vista la presenza  sul  mercato  di  altri  soggetti  dotati di banche dati oltre a Unifarm S.p.a., consente anche a loro la possibilità di offrire il servizio di consegna  del  foglio illustrativo in lingua tedesca nella Provincia autonoma  di  Bolzano.

Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.

Stupefacenti: Papaver somniferum

25 agosto 2020 – Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 10 agosto 2020 dal titolo “Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella tabella I di Papaver somniferum L. pianta e nella tabella dei medicinali, sezione A, di Papaver somniferum L. tintura”.

L'AIFA ha chiesto l'inserimento nella tabella dei medicinali della tintura di Papaver somniferum L., perchè è contenuta nel nuovo medicinale Dropizole 10 mg/ml gocce orali, in fase di autorizzazione all'immissione in commercio.

Nè il Papaver somniferum L. pianta, nè il Papaver somniferum L. tintura sono comprese nelle tabelle delle sostanze stupefacenti mentre in Tabella I è inserita la paglia di papavero, denominata come materiale derivante dal papavero da oppio, esclusi i semi, contenente circa il 3% di alcaloidi, e i suoi estratti e concentrati.

Il «Dropizole» 10 mg/ml gocce orali, a base di tintura di Papaver somniferum L., in quanto sostanza analgesica oppiacea naturale, trova collocazione nella tabella dei medicinali, sezione A, che prevede un regime di fornitura con prescrizione medica tramite Ricetta ministeriale a ricalco (RMR) per un solo dosaggio, la cui validità massima è di trenta giorni escluso il giorno di rilascio.

La composizione quali/quantitativa in principio attivo del Dropizole è «1 ml di liquido per uso orale contiene 1 ml di tintura di Papaver somniferum L., succus siccus (oppio grezzo) corrispondente a 10 mg di morfina». L'indicazione terapeutica di «trattamento sintomatico della diarrea grave nell'adulto, quando l'uso di altri trattamenti antidiarroici non ha ottenuto un effetto sufficiente» esclude l'inclusione nell'allegato III-bis.

Sono previsti diversi formati ma la confezione da 10 per 10 ml, in base alla posologia consentita, supera il periodo massimo di terapia di trenta giorni, prescrivibile con la Ricetta ministeriale a ricalco ma il farmacista può spedire comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che superi il limite massimo dei trenta giorni, ove l'eccedenza è dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio.

Se era necessario l'inserimento della tintura nella tabella dei medicinali per l'entrata in commercio del nuovo farmaco lo stesso non si può dire dell'inserimento nella Tabella I di una pianta che cresce spontaneamente nel territorio nazionale.

Il decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.

Pseudoefedrina

11 agosto 2020. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 28 luglio 2020 “Divieto di prescrizione e di esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti il principio attivo della pseudoefedrina”.

Il decreto, che entra in vigore oggi, vieta ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali, nell’obesità o a scopo dimagrante, contenenti il principio attivo della pseudoefedrina.

Il decreto è disponibile nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.

Ph. Eur. 10.2

14 luglio 2020. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 18 giugno 2020 “Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 10.2 della Farmacopea europea 10ª edizione ed eliminazione dei capitoli Vaccini virali aviari: saggi per gli agenti estranei nei lotti di semenza (2.6.24) e Vaccini virali vivi aviari: saggi per gli agenti estranei nei lotti di prodotto finito (2.6.25)”.

I nuovi testi entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, dal 1 luglio 2020.

Le farmacie non sono tenute a detenere la Farmacopea Europea.

Il decreto e gli allegati sono pubblicati nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.