CBD per uso orale
21 agosto 2023. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della salute del 7 agosto 2023 “Revoca del decreto 28 ottobre 2020 di «Sospensione dell'entrata in vigore del decreto 1° ottobre 2020, recante: "Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella Tabella dei medicinali, sezione B, delle composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis"».
Il decreto del Ministro della salute 1° ottobre 2020 aveva inserito le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis nella Tabella dei medicinali, sezione B (Ricetta non ripetibile) ma, prima che il decreto entrasse in vigore, la sua efficacia è stata sospesa con decreto del 28 ottobre 2020 per approfondimenti sugli effetti della sostanza in funzione della percentuale di utilizzo.
L'Istituto superiore di sanità ha sottolineato che gli studi disponibili raccomandano l'uso di dosi minime e sotto il controllo medico ma non forniscono informazioni sugli effetti secondari (es. sonnolenza, effetti psicotropi) in funzione di dose, modalità di assunzione (via orale, inalatoria), età, genere e caratteristiche fisiopatologiche del consumatore.
L’Italia, alla 63ª sessione della Commissione Droga (CND) delle Nazioni Unite del 2020, ha respinto la raccomandazione 5.5 dell'OMS che prevedeva l'esenzione delle preparazioni contenenti prevalentemente cannabidiolo ed un massimo dello 0,2% di delta-9-tetraidrocannabinolo dalle misure di controllo internazionali sugli stupefacenti.
L'Agenzia italiana del farmaco ha ribadito che CBD è da considerarsi a tutti gli effetti una sostanza attiva (art. 1, comma 1, lettera b-bis del decreto legislativo n. 219 del 2006) per cui si applicano le disposizioni concernenti i medicinali per uso umano in caso di dubbio, se un prodotto può rientrare contemporaneamente nella definizione di «medicinale» e di un prodotto disciplinato da un'altra normativa comunitaria (art. 2, comma 2, del decreto legislativo n. 219 del 2006).
Pertanto, a decorrere dal 20 settembre, le composizioni per somministrazione ad uso orale di cannabidiolo ottenuto da estratti di Cannabis rientrano nella tabella dei medicinali sezione B e sono soggetti a Ricetta non ripetibile.
Non saranno più vendibili, a meno che non vengano registrati come medicinali, i molti prodotti a base di CBD oggi di libera vendita in quanto inquadrati tra gli integratori alimentari.
Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2023 del sito.
Stupefacenti - Tre decreti
14 agosto 2023. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi sono stati pubblicati tre Decreti del Ministero della Salute che modificano le tabelle delle sostanze stupefacenti:
- il DECRETO 1 agosto 2023 "Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella tabella I della specifica indicazione delle sostanze: 2'-fluoro-2-fluoro-3-metilfentanil; N-cicloesil butilone; ADMB-3TMS-PRINACA";
- il DECRETO 2 agosto 2023 "Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella tabella I e nella tabella IV di nuove sostanze psicoattive";
- il DECRETO 3 agosto 2023 "Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni. Inserimento nella tabella I di nuove sostanze psicoattive".
Nessuno di questi decreti modifica la Tabella dei Medicinali.
I decreti sono pubblicati nella pagina Norme ed altro/2023 del sito.
Tabelle Stupefacenti - HHC
23 luglio 2023. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della salute del 13 luglio 2023 “Aggiornamento delle tabelle contenenti l’indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella
I delle sostanze HHC, HHC acetato e HHC-P” che aggiorna la tabella I con l’inserimento di tre nuove sostanze.
Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2023 del sito.
Ph.Eur. 11.2
7 luglio 2023. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 26 giugno 2023, “Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel supplemento 11.2 della Farmacopea europea 11ª edizione”.
I nuovi testi sono entrati in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° luglio 2023.
Le farmacie non sono tenute a detenere la Farmacopea Europea e i suoi supplementi.
Il decreto e gli allegati sono pubblicati nella pagina Norme ed altro/2023
Reclami su dispositivi medico-diagnostici
25 maggio 2023. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della salute del 26 gennaio 2023 “Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte degli operatori sanitari, degli utilizzatori profani e dei pazienti”
Il decreto prevede che le farmacie che ricevono le segnalazioni di un reclamo relativo a dispositivi medici da parte degli utilizzatori profani e dei pazienti devono trasmettere, entro trenta giorni, tali segnalazioni al Ministero della salute così come già previsto da un altro decreto per i dispositivi medici.
Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2023 del sito
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