Abrogazione scheda ADR

14 settembre 2019. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 31 maggio 2019 “Abrogazione del decreto 12 dicembre 2003, recante «Nuovo modello di segnalazione di reazione avversa a farmaci e vaccini»”.

Il decreto  è stato abrogato per rendere coerente la  normativa nazionale alla  sopravvenuta  normativa  comunitaria  in  materia  di farmacovigilanza e, in particolare, di  segnalazione  delle  sospette reazioni avverse a farmaci o vaccini anche attraverso  l'utilizzo  di sistemi informatici.

Le schede di segnalazione di sospetta reazione avversa  (ADR)  a farmaci o vaccini per il paziente, nonché la scheda di  segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) per i  medici  e  altri  operatori sanitari con la relativa guida alla  compilazione,  sono  predisposte dall'Agenzia italiana del farmaco e pubblicate sul sito istituzionale dell’Aifa.

Il decreto entra in vigore domani.

Il testo del decreto è stato pubblicato nella pagina Norme ed altro/2019 del sito.

Ph. Eur. 9.8

9 settembre 2019. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 7 agosto 2019 “Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 9.8 della Farmacopea europea 9ª edizione ed eliminazione delle monografie diidroergotamina tartrato, filo di poliammide-6 sterile per uso veterinario in distributore e filo di poliammide-6/6 sterile per uso veterinario in distributore”.

Il testo del decreto è stato pubblicato nella pagina Norme ed altro/2019 del sito. Clicca qui.

Doping - Medicinali

28 giugno 2019. Nella Gazzetta ufficiale di oggi è stato pubblicato il Decreto del Ministero dela Salute del 10 aprile 2019 intitolato Modifica al decreto 19 maggio 2005, recante «Modalita' di attuazione delle disposizioni contenute nell'articolo 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping"».

Il testo del decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2019 del sito.

Sperimentazione clinica dei medicinali

13 giugno 2019. Nella Gazzetta Ufficiale di ieri è stato pubblicato il Decreto Legislativo 14 maggio 2019, n. 52 dal titolo “Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, ai sensi dell'articolo 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio 2018, n. 3”.

Il decreto, che entra in 27 giugno, riforma le disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, con specifico riferimento anche alla medicina di genere e all’età pediatrica.

Il testo del decreto è stato pubblicato nella pagina Norme ed altro/2019 del sito.