Ph. Eur. 10.2

14 luglio 2020. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 18 giugno 2020 “Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 10.2 della Farmacopea europea 10ª edizione ed eliminazione dei capitoli Vaccini virali aviari: saggi per gli agenti estranei nei lotti di semenza (2.6.24) e Vaccini virali vivi aviari: saggi per gli agenti estranei nei lotti di prodotto finito (2.6.25)”.

I nuovi testi entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, dal 1 luglio 2020.

Le farmacie non sono tenute a detenere la Farmacopea Europea.

Il decreto e gli allegati sono pubblicati nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.

Derivati del Fentanil

13 luglio 2020. Pubblicata nella Gazzetta Ufficiale di oggi il Decreto 30 giugno 2020 “Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni. Inserimento nella Tabella I delle sostanze: analoghi di struttura e derivati del fentanil”.

Obiettivo del decreto è il contrasto della sintesi di sostanze stupefacenti non incluse nelle tabelle, cosiddette designer drugs, derivate del fentanil che è presente nella Tabella I.

Già nel luglio dello scorso anno l'International Narcotics Control Board aveva trasmesso una lista di 93 analoghi del fentanil, senza un riconosciuto uso terapeutico.

I fentanili, una famiglia di oppioidi sintetici per lo più di elevata potenza, sono in grado di produrre gravi effetti in piccole quantità, tra cui la depressione respiratoria.

La loro produzione è relativamente semplice e sono venduti sul mercato web come sostituti «legali» di oppioidi illeciti o come medicinali contraffatti, senza che gli utilizzatori ne siano al corrente.

Nella Tabella I del Testo unico sono già presenti 32 analoghi del fentanil ma si è preferito inserire una specifica definizione che descrive una struttura chimica unica senza l'individuazione del nome chimico delle sostanze.

Nella Tabella I sono stati inseriti, pertanto, gli “Analoghi di struttura e derivati del fentanil (denominazione comune)” come da nota descrittiva in calce alla Tabella che così definisce gli analoghi:

“Le sostanze correlate al fentanil comprendono qualsiasi sostanza non altrimenti controllata in una tabella che è strutturalmente correlata al fentanil mediante una o più delle seguenti modifiche:

1. sostituzione della porzione fenilica del gruppo fenetilico con qualsiasi monociclo, sostituito o meno nel monociclo;
2. sostituzione nel o sul gruppo fenetilico con gruppi alchilici, alchenilici, alcossilici, idrossilici, alogeni, aloalchilici, amminici o nitrici;
3. sostituzione in o sull'anello di piperidina con gruppi alchilici, alchenilici, alcossilici, esteri, eterei, idrossilici, alogeni, aloalchilici, amminici o nitrici;
4. sostituzione dell'anello di anilina con qualsiasi monociclo aromatico, sostituito o meno nel o sul monociclo aromatico;
5. sostituzione del gruppo N-propionile con un altro gruppo acile”.

 Il decreto entra in vigore il 28 luglio prossimo.

Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.

Aggiornamento Tabelle FU XII

13 luglio 2020. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il Decreto 18 giugno 2020 “Aggiornamento delle Tabelle nn. 3, 4, 5 e 7 della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana approvata con decreto 3 dicembre 2008 e rettifica del decreto 17 maggio 2018 recante «Aggiornamento e revisione di alcuni testi della XII edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana»”.

Si tratta delle modifiche approvate il 18 febbraio scorso dal Tavolo di lavoro tecnico.

Il decreto riporta le nuove tabelle n. 3 «Sostanze da tenere in armadio chiuso a chiave», n. 4 «Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito a presentazione di ricetta medica», n. 5 «Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista» e n. 7 «Elenco delle sostanze e preparazioni ad azione stupefacente o psicotropa».

Il Decreto modifica, inoltre l'art. 1, comma 1, del decreto del Ministro della salute 17 maggio 2018, lettera l) che viene così sostituita: «l) le voci della Tabella n. 8 «Dosi dei medicinali per l'adulto, oltre le quali il farmacista non può fare la spedizione, salvo il caso di dichiarazione speciale del medico» sono integrate e sostituite dalle voci della tabella n. 8 di cui all'allegato 10 del presente decreto».

Una copia del Decreto di aggiornamento deve essere conservata, anche in formato elettronico, in farmacia e deve essere resa visibile a chiunque ne faccia richiesta.

Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2020.

Ph.Eur. 10.1

18 aprile 2020. Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 2 aprile 2020 “Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 10.1 della Farmacopea europea 10ª edizione ed eliminazione delle monografie Senna Tinnevelly frutto (0208) e Insulina bovina (1637)”.

I nuovi testi entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana, dal 1 aprile 2020. Dalla stessa data sono eliminate dalla Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana le monografie Senna Tinnevelly (0208) e Insulina  bovina  (1637).

Le farmacie non sono tenute a detenere la Farmacopea Europea.

Il decreto e gli allegati sono pubblicati nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.