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25 agosto 2020 – Nella Gazzetta Ufficiale di oggi è stato pubblicato il decreto del Ministero della Salute del 10 agosto 2020 dal titolo “Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella tabella I di Papaver somniferum L. pianta e nella tabella dei medicinali, sezione A, di Papaver somniferum L. tintura”.

L'AIFA ha chiesto l'inserimento nella tabella dei medicinali della tintura di Papaver somniferum L., perchè è contenuta nel nuovo medicinale Dropizole 10 mg/ml gocce orali, in fase di autorizzazione all'immissione in commercio.

Nè il Papaver somniferum L. pianta, nè il Papaver somniferum L. tintura sono comprese nelle tabelle delle sostanze stupefacenti mentre in Tabella I è inserita la paglia di papavero, denominata come materiale derivante dal papavero da oppio, esclusi i semi, contenente circa il 3% di alcaloidi, e i suoi estratti e concentrati.

Il «Dropizole» 10 mg/ml gocce orali, a base di tintura di Papaver somniferum L., in quanto sostanza analgesica oppiacea naturale, trova collocazione nella tabella dei medicinali, sezione A, che prevede un regime di fornitura con prescrizione medica tramite Ricetta ministeriale a ricalco (RMR) per un solo dosaggio, la cui validità massima è di trenta giorni escluso il giorno di rilascio.

La composizione quali/quantitativa in principio attivo del Dropizole è «1 ml di liquido per uso orale contiene 1 ml di tintura di Papaver somniferum L., succus siccus (oppio grezzo) corrispondente a 10 mg di morfina». L'indicazione terapeutica di «trattamento sintomatico della diarrea grave nell'adulto, quando l'uso di altri trattamenti antidiarroici non ha ottenuto un effetto sufficiente» esclude l'inclusione nell'allegato III-bis.

Sono previsti diversi formati ma la confezione da 10 per 10 ml, in base alla posologia consentita, supera il periodo massimo di terapia di trenta giorni, prescrivibile con la Ricetta ministeriale a ricalco ma il farmacista può spedire comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che superi il limite massimo dei trenta giorni, ove l'eccedenza è dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio.

Se era necessario l'inserimento della tintura nella tabella dei medicinali per l'entrata in commercio del nuovo farmaco lo stesso non si può dire dell'inserimento nella Tabella I di una pianta che cresce spontaneamente nel territorio nazionale.

Il decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il decreto è pubblicato nella pagina Norme ed altro/2020 del sito.